Un análisis de Farmaindustria identifica 172 principios activos en diferentes fases de desarrollo y evaluación regulatoria. El cáncer concentra una parte importante de la innovación, mientras ganan peso las terapias avanzadas, los medicamentos huérfanos y los tratamientos dirigidos a necesidades médicas todavía no cubiertas.
La innovación farmacéutica que puede incorporarse durante los próximos años al sistema sanitario comienza a dibujar un mapa en el que la oncología mantiene un papel protagonista, acompañada por el crecimiento de las terapias avanzadas y de nuevos tratamientos destinados a enfermedades para las que todavía existen importantes necesidades médicas.
El primer informe de Horizon Scanning elaborado por Farmaindustria analiza 172 principios activos que se encuentran en distintas etapas del proceso regulatorio europeo. El objetivo es anticipar qué medicamentos pueden llegar en los próximos años y permitir que el Sistema Nacional de Salud prepare con tiempo los recursos, infraestructuras, diagnósticos y cambios organizativos que pueden requerir.
No se trata, por tanto, de 172 medicamentos que vayan a llegar inmediatamente a las farmacias y hospitales. El análisis comprende productos situados en diferentes momentos de su recorrido regulatorio, desde aquellos que están siendo evaluados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hasta otros que ya han obtenido una opinión positiva de su Comité de Medicamentos de Uso Humano.
También incorpora tratamientos incluidos en el programa Prime de la EMA, creado para impulsar medicamentos prometedores destinados especialmente a necesidades médicas no cubiertas.
La oncología concentra buena parte de la innovación
Entre los 47 principios activos que se encuentran actualmente en proceso de evaluación por la EMA, aproximadamente uno de cada cuatro pertenece al área de oncología.
El peso de los tratamientos contra el cáncer aumenta entre los productos que han avanzado más en el proceso regulatorio. De los 28 principios activos que ya cuentan con una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano, el 36% corresponde a tratamientos oncológicos.
La tendencia continúa entre los medicamentos incluidos en el programa Prime, donde la oncología vuelve a aparecer como el área terapéutica con mayor presencia.
Estos datos reflejan la intensidad de la investigación que durante los últimos años se está desarrollando alrededor del cáncer y la progresiva aparición de tratamientos más específicos y personalizados.
La innovación farmacéutica está evolucionando desde aproximaciones más generales hacia terapias capaces de actuar sobre determinadas características moleculares o biológicas de la enfermedad, un proceso que está modificando tanto el desarrollo de medicamentos como el diagnóstico y la organización de la asistencia sanitaria.
Más medicamentos para enfermedades poco frecuentes
Otro de los elementos destacados del informe es el peso de los medicamentos huérfanos, destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades poco frecuentes.
Entre los 47 principios activos actualmente en evaluación por la EMA, el 38% tiene esta consideración.
El porcentaje alcanza el 54% entre los 28 medicamentos que ya han recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano.
La elevada presencia de estos tratamientos muestra cómo una parte relevante de la investigación farmacéutica se está orientando hacia enfermedades que tradicionalmente han dispuesto de pocas alternativas terapéuticas.
El desarrollo de nuevas herramientas de diagnóstico, el conocimiento genético y molecular de determinadas patologías y los avances biotecnológicos están permitiendo abordar enfermedades para las que hace algunos años resultaba mucho más difícil desarrollar tratamientos específicos.
El avance de las terapias avanzadas
El informe permite observar también el crecimiento de las denominadas terapias avanzadas.
Dentro de los 47 principios activos actualmente evaluados por la EMA, el 28% corresponde a medicamentos biológicos y el 6% a terapias avanzadas.
Entre los productos que ya cuentan con opinión positiva del comité científico de la agencia europea, las terapias avanzadas representan el 18%.
El porcentaje es todavía mayor entre los 92 principios activos incluidos en el programa Prime: el 47% pertenece a esta categoría.
Este último dato resulta especialmente significativo porque Prime está orientado a medicamentos que presentan resultados iniciales prometedores y pueden ofrecer una ventaja terapéutica importante o responder a necesidades médicas no cubiertas.
Junto a la oncología, las áreas de endocrinología, ginecología, fertilidad y metabolismo aparecen entre las que presentan mayor actividad dentro de este programa. La oftalmología ocupa también una posición destacada.
Anticiparse a los medicamentos que vienen
La llegada de nuevos tratamientos no plantea únicamente un desafío científico. También obliga a los sistemas sanitarios a prepararse para utilizarlos.
Algunas terapias requieren nuevas pruebas diagnósticas para identificar qué pacientes pueden beneficiarse de ellas. Otras necesitan instalaciones específicas, profesionales especializados o modificaciones en los circuitos asistenciales.
A ello se añade la necesidad de prever su impacto presupuestario.
Precisamente para anticipar estas necesidades, Farmaindustria ha puesto a disposición del Sistema Nacional de Salud su herramienta Horizon Scanning, un sistema de identificación temprana de innovaciones farmacéuticas que tendrá una actualización semestral.
El modelo no es nuevo. Diferentes países europeos utilizan desde hace años mecanismos similares para conocer con antelación qué medicamentos avanzan hacia las últimas fases de desarrollo y autorización.
La finalidad no es determinar qué tratamientos deben financiarse ni sustituir los procedimientos de evaluación, autorización, fijación de precio o financiación. Su función es proporcionar información anticipada para que las administraciones sanitarias puedan prepararse antes de que los medicamentos lleguen a la práctica clínica.
Una transformación que afecta a todo el sistema sanitario
La evolución de la investigación farmacéutica está haciendo que la innovación sea cada vez más especializada.
El desarrollo de terapias personalizadas, medicamentos biológicos y tratamientos avanzados puede ofrecer nuevas alternativas frente a enfermedades complejas, pero también introduce exigencias diferentes a las de los medicamentos convencionales.
El reto para los sistemas sanitarios será incorporar esa innovación manteniendo al mismo tiempo criterios de evaluación clínica, sostenibilidad económica y acceso de los pacientes.
Los 172 principios activos identificados no representan una garantía de que todos ellos terminen llegando al mercado español. Su situación regulatoria, grado de desarrollo y horizonte temporal son diferentes.
Pero su seguimiento permite anticipar hacia dónde se dirige una parte importante de la innovación biomédica: más tratamientos especializados, mayor peso de las terapias avanzadas y una intensa actividad investigadora en oncología y enfermedades poco frecuentes.
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